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公司取得《医疗器械经营企业许可证》

浏览数: 次   发布于:2015-01-14 11:22
  经过几个月各项材料的准备,福建省药品监督管理局的材料审查及现场审查,福建省中兴医药有限公司申请的医疗器械经营企业许可证终于一次性通过了审查,并于2011年5月份获得了中华人民共和国“医疗器械经营企业许可证”证书。

 

医疗器械经营企业许可证的申请成功证明了福建省中兴医药有限公司具备了 :
 

(一)与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
 

(二)与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
 

(三)与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
 

(四)健全的产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
 

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

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